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                湖北葛店人福藥業

                復方米非司酮片說明書

                請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

                  【藥品名稱】

                  通用名稱:復方米非司酮片

                  商品名稱:紫韻

                  英文名稱:Compound Mifepristone Tablets

                  漢語拼音:Fufangmifeisitong Pian

                  【成份】 本品為復方制劑,其組分為:每片含米非司酮30mg,雙炔失碳酯5mg。

                  【性狀】 本品為類白色至微黃色片。

                  【適應癥】 本品與米索前列醇片序貫合并使用,可用于終止停經49天內的早期妊娠。

                  【規格】 每片含米非司酮30mg和雙炔失碳酯5mg。

                  【用法用量】

                  每日上午空腹或進餐2小時后口服,服藥后禁食1小時。一次一片,每日一次,連服二日。

                  【不良反應】

                  有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分婦女可發生嘔吐、腹瀉,少數有潮紅、手足發癢、發麻。

                  【禁忌】

                  1.對本品中任一組份過敏者禁用。

                  2.有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、 凝血機制障礙、長期服用可的松者禁用。

                  3.帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。

                  【注意事項】

                  1.本品用于終止早孕時,必須與米索前列醇片配伍,單獨使用無效。在服本品二天后, 第三天上午空腹口服米索前列醇片,服藥后禁食1小時。一次三片(0.6mg),門診觀察6小時。

                  2.必須確診為宮內妊娠,且停經天數≤49天,胎囊平均直徑B超不應>20mm,才可以使用本品。

                  3.本品配伍米索前列醇片終止早孕時必須醫生處方。在具有急診刮宮手術和輸液、輸血條件的醫療單位經過培訓的醫生負責指導下使用。

                  4.服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現的不良反應,治療或隨診過程中如出現大量出血或其他異常情況,應及時就醫。

                  5.服藥后8-15天到原治療單位復診,以確定流產效果,必要時配合B超,血HCG測定,如確診為流產不全或繼續妊娠應及時處理。

                  6.用本品終止早孕失敗者必須進行清宮手術終止妊娠。

                  7.有長期吸煙史的婦女,使用本品前向醫生講明。

                  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                  尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中,但許多有相似化學結構的激素可分泌到乳汁。由于尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響,應向醫生咨詢以決定是否應當在用藥后若干天內停止哺乳。

                  【兒童用藥】兒童禁用

                  【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的經驗。

                  【藥物相互作用】

                  1.本品不宜與利福平、卡馬西平、灰黃霉素、巴比妥類、苯妥英鈉、非甾體抗炎藥、腎上腺皮質激素并用。

                  2.如正在服用其它藥品,使用本品前請向醫生咨詢。

                  【藥物過量】

                  勿過量服藥。如過量服藥,會加重上述不良反應,應立即停藥,并去醫院就醫。

                  【藥理毒理

                  本品是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復方制劑。

                  米非司酮是一受體水平的抗孕激素物,無孕激素、激素、雄激素和抗雌激素活性,能與孕酮受體結合,對子宮內膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內膜著床期的正常生理變化,干擾孕卵著床的過程,從而降低了著床率,避免了妊娠。

                  雙炔失碳酯是一種孕激素類避孕藥,可使宮頸的粘液分泌量減少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影響子宮內膜的正常發育,不利于孕卵著床;影響孕卵在輸卵管中的正?;顒?,使孕卵提早進入宮腔,以致與子宮內膜形成不同步現象而抑制著床。

                  【藥代動力學】

                  本品中米非司酮經胃腸道快速吸收,導致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高,服藥后1小時內血漿藥物濃度達峰值。然后血漿藥物濃度迅速下降,血漿半衰期約為20小時。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄,很小部分(小于10%)代謝產物同尿排出。

                  【貯藏】 遮光、密封、陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

                  【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,2片/板×1板/盒,2片/板×2板/盒。

                  【有效期】24個月

                  【執行標準】YBH03232004-2015Z

                  【批準文號】國藥準字H20040365

                  【生產企業】企業名稱:湖北葛店人福藥業有限責任公司

                        生產地址:武漢東湖新技術開發區光谷七路77號

                        郵政編碼:430206

                        電話號碼:027-87597335    027-87172660 

                        傳真號碼:027-87597386

                        網 址:www.renewceramic.com

                        全國客服熱線:400-027-7353

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